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兆科眼科今日在港交所正式上市,核心产品亮点有哪些?兆科眼科柳烈奎博士点评

发布时间:2021-04-29

根据兆科眼科最新公告,该公司将于今日(4月29日)上午九点正式在港交所上市。2020年12月,兆科眼科在港交所递交IPO申请,联系保荐人为高盛和Jefferies。本次IPO,兆科眼科发售股份超1.2亿股,发售价为每股16.80港元。


兆科眼科是一家眼科制药公司,致力于发现、开发及商业化眼科疗法,以满足中国境内巨大的医疗需求缺口。“通过自主开发或许可引进,兆科眼科已建立起一条包含25种候选药物的全面眼科药物管线,涵盖影响眼前节及眼后节的多数主要眼科适应症本次IPO募集资金将加速我们在研产品的研发进程。”兆科(广州)眼科药物有限公司总经理柳烈奎博士在接受药明康德内容团队采访时表示

聚焦中国五大眼科适应症

据柳烈奎博士介绍,中国眼科患者人数相对较多,但当下眼科疾病治疗领域依然面临着许多挑战。其中之一就是——诊断率低,导致很多患者不能及时得到合适的治疗。例如,相关数据显示,中国干眼症患者超过2亿,诊断率只有12%;青光眼患者接近1600万,诊断率为22%;糖尿病黄斑水肿有780万,诊断率却仅有2.4%。

与此同时,中国眼科疾病还面临着创新疗法短缺的难题。“眼科创新药物总体而言不是很多,再加上一些境外获批的新药还没在中国获批,很多患者还无法获得一些创新眼科疗法的治疗。”此外,目前中国公司对眼科疾病的关注度也不够。

鉴于此,兆科眼科初步将研发重心放在了中国五大眼科适应症上,即干眼症(DED)、湿性老年黄斑部病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、近视眼以及青光眼。由于存在多种病理过程,许多眼科疾病的发展分多个阶段。因此,大部分眼科疾病属于异质性疾病。“对于不同的眼科适应症,兆科眼科的开发策略是选择开发具有不同作用机制的多种候选药物,希望通过单一疗法或联合给药,给患者带来灵活的治疗选择”柳烈奎博士表示。

在柳烈奎博士看来,兆科眼科的差异化还体现在全面、独特的产品线。中国眼科病人很多,而眼科医生相对少。兆科眼科希望通过提供覆盖眼前节和眼后节适应症的一站式医疗解决方案,来更好地满足医疗需求。

近年来,兆科眼科以其发展速度和产品优势,获得了许多投资机构的青睐。2019年6月,兆科眼科完成约5000万美元A轮融资。2020年11月,该公司又完成1.45亿美元B轮融资。根据招股章程,该公司的投资者包括新加坡政府投资公司、Panacea、高瓴资本、TPG、鼎珮、正心谷资本、KHL、爱尔眼科医院、奥博资本、方源资本、Sage及大湾区共同家园投资等等。随着兆科眼科在港交所正式上市,该公司将迈入一个新的发展阶段。

“创新”和“仿制”并行,打造全面眼科药物管线

截止目前,兆科眼科已经针对中国五大眼科适应症,建立了包含13种创新药和12种仿制药的眼科产品管线

为何采取创新药和仿制药并行的策略?柳烈奎博士表示:“创新药和仿制药的产品组合可以起到优势互补的作用。创新药管线是公司的长期发展重点,主要针对眼科疾病还未满足的广大医学需求。而仿制药管线不仅可以弥补创新药管线未覆盖到的适应症,也可以在相对短期的时间内惠及到患者,为将来的创新药物上市作铺垫。”

柳烈奎博士还分享了以下几款在研创新药的亮点。

1、环孢素A眼凝胶

亮点:改良剂型,一天一次用药

环孢素A药物是兆科眼科的后期核心产品。据介绍,这是一种创新的水凝胶剂型,能够更快在眼表扩散并停留更长时间。在一项针对中重度干眼病患者的2期探索性研究中,环孢素A眼凝胶每天一次给药,表现出了良好的疗效及安全性。此外,通过消除日间给药带来的不适和不便,每晚一次给药还有望改善患者的依从性和生活质量。

目前,兆科眼科正在中国进行3期临床试验,以评估环孢素A眼凝胶在中重度干眼病患者中的疗效及安全性,预计于2021年第三季度完成该试验。该公司计划于2021年第四季度向中国国家药监局(NMPA)提交新药上市申请

2、ZKY001

亮点:抗炎及刺激上皮细胞迁移

ZKY001是兆科眼科的核心产品之一,该药是一种滴眼液,可通过抗炎作用以及刺激上皮细胞迁移治疗角膜上皮缺损。兆科眼科已完成两项该候选药的临床研究。在一项比较ZKY001相对于重组人表皮生长因子(rh-EGF)、乳酸左氧氟沙星及生理盐水治疗进行椎板切除术后角膜上皮缺损的研究中,该候选药显示出了起效快于rh-EGF及乳酸左氧氟沙星的良好疗效。另一项比较三种浓度的ZKY001相对于rh-EGF及生理盐水对角膜碱烧伤后角膜上皮缺损修复的研究数据显示,治疗组的细胞迁移明显高于对照组,其中20μg/ml组及40μg/ml组比其他组更为有效。

目前,兆科眼科正在开展另一项评估ZKY001的眼部药代动力学及安全性的1期临床试验,以及评估其治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损的安全性及疗效的2期临床试验。兆科眼科认为,ZKY001有潜力成为多种角膜上皮疾病的基础疗法

3、IC-265

亮点:针对全新靶点Syk的广普抗炎药

IC-265是一种由高度选择性且强效的Syk酪氨酸激酶抑制剂组成的滴眼液,不仅具有广泛的抗炎功效,还具有减轻过敏性结膜炎体征方面的疗效。IC-265由IACTA公司开发,兆科眼科获得该药在大中华区及若干东南亚地区开发、制造及销售独家许可。目前,IC-265治疗过敏性结膜炎的2期临床试验已完成。兆科眼科计划于2022年上半年在中国启动一项2期干眼症临床试验。此外,该公司还拟开发IC-265治疗葡萄膜炎。

4、PAN-90806

亮点:可作为维持治疗,降低球内注射次数

PAN-90806是一种采用新型滴眼液剂型的抗VEGF制剂,拟开发用于治疗湿性老年性黄斑变性及糖尿病性黄斑水肿。根据招股章程,PAN-90806是一种具有良好理化性质的小分子化合物,可进行外部药物递送。若获得批准,该药将作为维持疗法为患者带来一种便捷且侵入性更低的治疗选择,降低主流抗VEGF疗法玻璃体内注射频率,同时维持视力稳定性。

PAN-90806由PanOptica公司开发,兆科眼科已获得该药在大中华区、韩国及若干其他东南亚地区的开发及商业化独家许可,该公司计划于2022年上半年向NMPA提交临床试验申请。

5、ZK002

亮点:具有抑制炎症和血管渗漏的双重作用机制

ZK002是一种具有抑制炎症(即抗炎作用)和血管渗漏(即抗渗透作用)新型作用机制的专有蛋白质,拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿和翼状胬肉。

6、NVK-002

亮点:无防腐剂,稳定性高(>24个月)

NVK-002是一种用于控制近视进展的新型外用眼用溶液。根据招股章程,NVK-002的专有剂型成功解决了低浓度阿托品的不稳定性,其不含防腐剂且具有长达24个月的有效期。兆科眼科拥有NVK-002在大中华区、韩国及若干东南亚国家的独家许可权,该公司计划于2021年第二季度向NMPA提交新药临床试验申请。

▲兆科眼科创新药产品管线(截图来源:参考资料[1])

除了上述药物,兆科眼科还有多款创新候选药物,其中包括:


  • RGN-259,一种治疗性肽(胸腺素β4),具有保护组织以及促进修复及再生的特性,拟用于治疗中重度干眼症;

  • 环孢素A/瑞巴派特眼凝胶,一种具有抗炎和稳定泪膜双重机制的专有创新型组合眼胶,对于外用环孢素A应答不足的患者可能具有更好的疗效;

  • Resolv ER,为脂质体尿素的玻璃体腔内注射药物,拟用于治疗玻璃体黄斑牵引综合症(VMT);

  • IC-270,为IC-265(Syk酪氨酸激酶抑制剂)与抗组胺药的固定剂量复合剂,拟用于治疗过敏性结膜炎;

  • TAB014,一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体,拟开发用于治疗湿性老年性黄斑变性。

兆科眼科的仿制药产品管线中包括贝美前列腺素、贝美噻吗洛尔、拉坦前列腺素、拉坦噻吗等等,适应症涵盖青光眼、过敏性结膜炎、眼表损伤诊断等多个存在未满足需求的眼科疾病。


▲兆科眼科仿制药药产品管线(截图来源:参考资料[1])

持续加强研发能力,关注医疗器械/基因治疗等新方向

根据招股章程,兆科眼科本次募集资金计划用于:核心产品的临床开发及商业化;其他在研候选药物的持续研发活动及商业化;扩张生产线,以筹备未来年度的产品上市;以及业务开发活动和在研药物的扩展等等。

谈及未来五年的重要发展规划,柳烈奎博士表示,“我们会持续加强研发能力,进一步扩充产品管线,并建立强大的商业化团队。与此同时,我们也会拓展业务领域,关注医疗器械及基因治疗等一些新的方向。我们的目标是在五年后推出多款眼科疗法,为广大眼科患者带来治疗选择。”



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